医薬品と医薬部外品と化粧品の違い│シンクランド株式会社│マイクロニードル・光学部品・電子部品

医薬品と医薬部外品と化粧品の違い

シンクランドではホローマイクロニードル（貫通孔をもつ中空型マイクロニードル）を美容、医療分野で役立てるべく研究開発を進めております。美容、医療分野では「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」といったカテゴリーを目にするかと思いますが、マイクロニードルがどれに該当するのかご紹介いたします。

各種定義

医薬品、医薬部外品、化粧品は薬機法（旧薬事法）第一章・第二条によって、以下のように定義されています。

医薬品	疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているもの。身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの。
医薬部外品	以下に挙げる物で、人体に対する作用が緩和なもの。　１　吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止　２　あせも、ただれ等の防止　３　脱毛の防止、育毛又は除毛
化粧品	人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗布、散布等の方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」より一部抜粋

分類と購入方法

それぞれ主な製品例として以下のようなものが挙げられます。
また医薬品と医薬部外品・化粧品とでは購入先も異なります。

医薬品	・医師から処方される医療用医薬品とドラッグストアー等で購入可能なOTC（Over The Counter）医薬品に分類されます。・医療用医薬品は効果は高いですが、副作用の懸念も高いため、購入には医師の処方箋が必要です。・一方、OTC医薬品は医療用医薬品よりも効果・副作用ともにマイルドです。使用方法の難しさ、相互作用（飲み合わせ）、副作用の程度により、要指導医薬品および第一類、第二類、第三類医薬品に分類されています。・要指導医薬品は、OTC医薬品として初めて市場に登場したもので薬剤師を介して購入する必要があります。・第一類医薬品は副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するため、薬剤師を介して購入する必要があります。主な製品として発毛剤、一部の解熱鎮痛剤、胃腸薬などがあります。・第二類医薬品は副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもので、主なかぜ薬や解熱剤、鎮痛剤など日常生活で必要性の高い製品が多くあります。・第三類医薬品は第一類や第二類医薬品以外の医薬品とで、薬剤師を介さず購入することが可能です。ドリンク剤や整腸剤、消化剤などがあります。
医薬部外品	・ビタミン剤、育毛剤、入浴剤、制汗剤、殺虫剤などがあります。・一般小売店で購入が可能です。
化粧品	・スキンケア用品、メイクアップ用品、歯磨き剤などがあります。・一般小売店で購入が可能です。

マイクロニードルの製品カテゴリーについて

　マイクロニードルは比較的新しい概念であり、商品化されている事例も少ないため、明確に定義付けられているわけではありませんが、過去の事例から判断すると以下の通りとなります。

医療分野

・注射器のように医薬品と組み合わせて使うケースでは医療機器とみなされます（主に中空型）。
　ただし、針そのものが医薬品で形成されている場合は、そのマイクロニードル自体が医薬品として扱われることになります。
・マイクロニードルの針が角質を抜けて表皮～真皮の深さまで刺さる長さであれば医療機器として取り扱われます。

美容分野

・美容液などを原料として形成されたマイクロニードルは、化粧品として取り扱われます（中実型）。
・マイクロニードルの針が角質までしか刺さらない長さであれば、化粧品用の雑貨として取り扱われます。

シンクランドのマイクロニードル

当社で開発したノック式マイクロニードル化粧品「Seleia」は、角質までしか刺さらないように形状設計されています。
様々な安全性に関するテストを行った結果、神奈川県薬務課および厚生労働省より「化粧品容器として使用することに問題は無い」とのお墨付きを得ています。
一方、針長の長い中空型マイクロニードルが医療機器として認定されるためには、さらに厳しいテストをクリアする必要があります。